Тасигна капсулы 150мг 120шт
Тасигна капсулы 150мг 120шт фото №2
По рецепту
Тасигна капсулы 150мг 120шт миниатюра
Тасигна капсулы 150мг 120шт миниатюра фото №2
В избранное

Тасигна капсулы 150мг 120шт

Годен до 30.01.2027
Артикул: 340089
Цена 157 144
+1571 балл
Осталось 1 шт.
Самовывоз
доступно при заказе от 400 ₽
Оплата наличными или картой при получении
Гарантии
товар сертифицирован и проверен системой "Честный знак"
Каждый из наших товаров имеет сертификат, что подтверждает его высокое качество и безопасность. Мы обеспечиваем идеальные условия хранения для лекарственных средств, включая надлежащую температуру и соблюдение холодовой цепи для термолабильных препаратов. Упаковываем заказы так, чтобы сохранять их целостность. Подробнее
  • Производитель
    • Фарма Штейн АГ/Фармстандарт
  • Страна производства
    • Швейцария
  • Категория
  • Действующее вещество (МНН)

Основные свойства

Кормящим матерям
запрещено
Подробнее
Беременным
запрещено
Подробнее
Аллергикам
с осторожностью
Подробнее
Водителям
с осторожностью
Подробнее
Температура хранения
T=+(02-25)C
Подробнее

Где купить

Инструкция по применению Тасигна капсулы 150мг 120шт

Краткое описание

Красно-коричневые непрозрачные твердые желатиновые капсулы № 1 с осевой маркировкой “NVR” и "BCR" черными чернилами.
Содержимое капсул: порошок от белого до желтовато-белого цвета.

Показания

  • Впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ) в хронической фазе у взрослых с возможностью отмены терапии при стабильном глубоком молекулярном ответе на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3 лет..

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период кормления грудыо.
Детский и подростковый возраст до 18 лет (данные по применению отсутствуют). Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или ппокозо-галактозная мальабсорбция, т.к. лекарственная форма содержит лактозу.
С осторожностью:
Препарат Тасигиа® следует с осторожностью применять у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ): с врожденным удлинением интервала QT, с медикаментозно неконтролируемыми или тяжелыми заболеваниями сердца (включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, хроническую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или клинически значимую брадикардию), с нарушениями функции печени, с панкреатитом (в том числе в анамнезе).
Препарат Тасигна® не следует применять одновременно с препаратами, являющимися мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 или удлиняющими интервал QT, особенно пациентам с гипокалиемией и гипомагниемией (возможно более выраженное удлинение интервала QT).
Следует избегать одновременного применения препарата Тасигна® с грейпфрутовым соком и другими продуктами, являющимися известными ингибиторами изофермента CYP3A4.
Беременность и лактация:
Применение препарата Тасигна® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Во время терапии препаратом Тасигна® и как минимум в течение 2-х недель после завершения терапии пациентам, особенно женщинам детородного возраста, следует применять надежные методы контрацепции.
Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использование эффективных методов контрацепции (индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет <1) на протяжении всего курса применения препарата Тасигна® и спустя 2 недели после завершения терапии.
Основываясь на доклинических данных и учитывая период полувыведения нилотиниба у человека, составляющий 17 часов (диапазон: от 3,2 до 54,7 часа), в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения нилотинибом и в течение 2 недель после приема последней дозы препарата Тасигна®.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Фармакологическое действие

Нилотиниб эффективно ингибирует тирозинкиназную активность BCR-ABL онкопротеина клеточных линий и первично положительных по филадельфийской хромосоме (Ph+) лейкозных клеток.
Препарат обладает высоким сродством к участкам связывания с АТФ и, таким образом, оказывает выраженное ингибирующее влияние на BCR-ABL онкопротеин дикого типа, а также демонстрирует активность в отношении 32 и 33 основных иматиниб-резистентных мутантных форм BCR-ABL-тирозинкиназы, за исключением Т3151 мутации. Нилотиниб селективно ингибирует пролиферацию и индуцирует апоптоз клеточных линий и Ph- положительных лейкозных клеток у пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ). Нилотиниб не оказывает или оказывает незначительное влияние на другие известные протеинкиназы (включая киназу белков семейства Src). кроме киназ, имеющих рецепторы к факторам роста тромбоцитов (PDGRF), KIT-, CSF-1R , DDR-рецепторы и эфриновые рецепторы.
Ингибирование протеинкиназ данного типа происходит при концентрациях препарата в пределах диапазона терапевтических доз, рекомендованных для лечения ХМЛ при пероральном приеме.
На фоне терапии пилотииибом в дозе 400 мг 2 раза в сутки у взрослых пациентов с Ph+ ХМЛ в хронической фазе при непереносимости или неэффективности предшествующей терапии, включая иматиниб, частота достижения большого цитогенетического ответа составила 59 %, причем этот ответ достигался достаточно быстро - в течение первых 3-х месяцев терапии (медиана - 2.8 месяца) - и сохранялся на фоне продолжающегося приема препарата (в течение 24 месяцев) у 77 % пациентов. Общая выживаемость через 24 месяца терапии составила 87 %.
При применении нилотиниба в дозе 400 мг 2 раза в сутки у взрослых пациентов с Ph+ ХМЛ в фазе акселерации при непереносимости или резистентности к предшествующей терапии, включая иматиниб, частота достижения полного гематологического ответа составляла 55 %, причем этот ответ достигался достаточно быстро - в течение первого месяца терапии (медиана - I месяц) - и сохранялся на фоне продолжающегося приема препарата (в течение 24 месяцев) у 49 % пациентов.
Частота достижения большого цитогенетического ответа составила 32 %, и этот ответ сохранялся у 66 % пациентов при продолжающемся приеме препарата (в течение 24 месяцев).
Фармакокинетика:
Абсорбция
Среднее время достижения максимальной концентрации нилотиниба в плазме крови (tmax) составляет около 3 ч. Абсорбция нилотиниба после перорального применения - около 30 %. Абсолютная биодоступность нилотиниба не определена. По сравнению с раствором для перорального приема (pH от 1,2 до 1,3), относительная биодоступность капсул нилотиниба составляет примерно 50 %.
У здоровых добровольцев при одновременном приеме препарата с пищей максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) нилотиниба повышались на 112 % и 82 %, соответственно, по сравнению с применением нилотиниба натощак. Применение препарата через 30 мин или 2 ч после приема пищи повышало биодоступность нилотиниба на 29 % и 15 %, соответственно. У пациентов, перенесших тотальную или частичную гастрэктомию, всасывание нилотиниба (относительная биодоступность) снижается приблизительно на 48 % и 22 %, соответственно.
Однократное применение 400 мг нилотиниба в виде растворенного в чайной ложке яблочного шоре содержимого двух капсул по 200 мг биоэквивалентно применению 2 интактных капсул по 200 мг.
Распределение
Соотношение концентраций нилотиниба в крови и плазме составляет 0,71. Связь с белками плазмы in vitro составляет около 98 %.
В равновесном состоянии системная экспозиция нилотиниба была дозозависимой. Однако при применении препарата в дозе, превышающей 400 мг 1 раз в сутки, повышение экспозиции нилотиниба в зависимости от увеличения дозы препарата было выражено в меньшей степени. Суточная плазменная концентрация нилотиниба в равновесном состоянии была на 35 % выше при применении в дозе 400 мг 2 раза в сутки, чем при применении в дозе 800 мг 1 раз в сутки. AUC нилотиниба при приеме в дозе 400 мг 2 раза в сутки была приблизительно на 13,4 % выше таковой при применении препарата в дозе 300 мг 2 раза в сутки. При приеме препарата в течение 12 месяцев внутрь в дозе 400 мг 2 раза в сутки минимальная и максимальная концентрации нилотиниба на 15,7 % и 14,8 % были выше таковых при применении препарата в дозе 300 мг 2 раза в сутки, соответственно. Не было отмечено значительного увеличения равновесной концентрации нилотиниба при повышении дозы с 400 мг 2 раза в сутки до 600 мг 2 раза в сутки.
Плазменная экспозиция нилотиниба в период между применением первой дозы и достижением равновесной концентрации повышается примерно в 2 раза при приеме препарата один раз в сутки и в 3,8 раз при приеме два раза в сутки. Равновесная концентрация достигалась к 8-му дню.
Метаболизм
У здоровых добровольцев основными путями метаболизма нилотиниба являются окисление и гидроксилирование. В плазме крови нилотиниб циркулирует в основном в неизмененном виде. Все метаболиты нилотиниба обладают незначительной фармакологической активностью.
Выведение
После однократного применения нилотиниба у здоровых добровольцев более 90% дозы выводится в течение 7 дней в основном с калом. 69 % препарата выводится в неизмененном виде. Период полувыведения при многократном применении суточной дозы составлял приблизительно 17 ч.
При применении нилотиниба у пациентов с нарушениями функции печени не отмечалось значительного изменения фармакокинетических параметров нилотиниба. При однократном приеме препарата наблюдалось снижение AUC нилотиниба на 35 %, 35 % и 19 % у пациентов с нарушением функции печени легкой, средней и тяжелой степени (по сравнению с пациентами без нарушений функции печени). Сmaх нилотиниба в равновесном состоянии увеличивалась на 29 %, 18 % и 22 %, соответственно.
Индивидуальные различия фармакокинетики среди пациентов были от умеренных до выраженных.

Способ применения и дозировка

Препарат Тасигна® cледует принимать внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 ч), через 2 ч после еды. После приема препарата ринимать пищу следует не ранее, чем через 1 ч.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Для пациентов с затрудненным глотанием возможно растворение содержимого капсул в одной чайной ложке яблочного пюре непосредственно перед приемом. Для растворения содержимого капсул следует использовать только яблочное пюре. Содержимое капсул не следует растворять более чем в одной чайной ложке яблочного шоре.
В случае пропуска очередной дозы не следует принимать препарат дополнительно, следующую дозу принимают в назначенное время.
Препарат Тасигна®, доступен в двух дозировках: капсулы 150 мг и 200 мг. При необходимости коррекции дозы препарата до не кратной 150 мг, следует применять препарат Тасигна®, капсулы, 200 мг.
Перед началом, через 7 дней после начала и в процессе лечения препаратом рекомендуется проводить ЭКГ-исследование.
Перед применением препарата, при необходимости, следует проводить коррекцию гипомагниемии и гипокалиемии. В процессе лечения рекомендовано контролировать содержание калия и магния в сыворотке крови, особенно у пациентов с риском развития метаболических нарушений.
На фоне применения препарата Тасигна® отмечалось повышение концентрации общего холестерина в сыворотке крови. Рекомендовано определять липидный профиль до начала терапии препаратом Тасигна®, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения и минимум 1 раз в год при длительном применении.
На фоне применения препарата Тасигна® отмечалось повышение концентрации глюкозы в плазме крови. Следует определять концентрацию глюкозы в плазме крови до начала лечения, а также, при необходимости, во время лечения препаратом Тасигна®.
Вследствие риска развития синдрома лизиса опухоли перед применением препарата следует при необходимости скорректировать клинически выраженную дегидратацию и повышенную концентрацию мочевой кислоты у пациентов.
Следует проводить рутинный контроль ответа на терапию у пациентов с Ph+ ХМЛ, как во время применения препарата, так и в случае изменения терапии, с целью выявления субоптимального ответа на лечение, потери ответа, недостаточной приверженности пациента к лечению (комплаентпости) или возможного лекарственного взаимодействия. Коррекцию терапии следует проводить, основываясь на результатах мониторинга.
Для лечения впервые выявленного Ph+XMЛ в хронической фазе у взрослых рекомендован прием препарата Тасигна® в дозе 300 мг 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.
Возможность отмены терапии у пациентов с впервые выявленным Ph+XMЛ в хронической фазе при стабильном глубоком молекулярном ответе (МО 4.5) на фоне терапии нилотинибом на протяжении 3 лет.
У пациентов, получавших терапию препаратом Тасигна® в дозе 300 мг 2 раза в сутки в течение предшествующих 3 лет и достигших глубокого МО, стабильного на протяжении минимум 1 года непосредственно перед прекращением лечения препаратом, возможна отмена терапии. Прекращение лечения препаратом должен инициировать только врач с опытом лечения пациентов с ХМЛ.
У пациентов, для которых рассматривается возможность отмены терапии препаратом, следует контролировать уровень транскрипта BCR-ABL и показатели общеклинического анализа крови с определением лейкоцитарной формулы ежемесячно в течение первого года, затем каждые 6 недель в течение второго года и далее каждые 12 недель.
Для пациентов, у которых выявлена потеря МО 4.0, но не большого молекулярного ответа (БМО) в течение периода без лечения, уровень транскрипта BCR-ABL следует контролировать каждые 2 недели до тех пор, пока уровень транскрипта BCR-ABL не вернется в диапазон между МО 4.0 и МО 4.5. Пациенты, у которых уровень транскрипта BCR-ABL сохраняется в диапазоне между БМО и МО 4.0 в течение как минимум 4 последовательных измерений, могут вернуться к первоначальному графику мониторинга.
При потере большого молекулярного ответа (БМО) следует возобновить терапию препаратом Тасигна® в течение 4 недель после диагностирования потери ремиссии. Лечение следует возобновлять в дозе 300 мг 2 раза в сутки или в уменьшенной дозе 400 мг 1 раз в сутки у пациентов, получавших уменьшенную дозу препарата перед прекращением терапии. При возобновлении лечения следует ежемесячно контролировать уровень транскрипта BCR-ABL вплоть до повторного достижения БМО.
Соответствие критериям отмены терапии
У пациентов с подтвержденной экспрессией типичных транскриптов BCR-ABL е13а2/b2а2 или е14а2/b3а2 при соответствии критериям возможно рассмотрение вопроса об отмене терапии. Наличие типичных транскриптов BCR-ABL необходимо для возможности количественного определения уровня их экспрессии, глубины МО и оценки возможной потери молекулярной ремиссии после прекращения терапии препаратом.
Контроль после прекращения терапии
У пациентов, для которых рассматривается возможность отмены терапии препаратом, мониторинг уровня транскрипта BCR-ABL необходимо проводить при помощи диагностического количественного теста, валидированного для определения МО с минимальной чувствительностью МО, равному 4.5. Уровень транскрипта BCR-ABL следует определять перед отменой терапии, а также на протяжении периода без лечения.
При потере БМО следует возобновить лечение препаратом в течение 4 недель после диагностирования потери ремиссии. Для определения возможной потери МО необходимо регулярно и часто определять уровень транскрипта BCR-ABL и проводить общеклинический анализ крови с определением лейкоцитарной формулы.
Пациентам, которые не смогли достигнуть БМО спустя три месяца после возобновления лечения, необходимо провести исследование на определение мутаций киназного домена гена BCR-ABL.
Пациенты с нарушением функции печени
Поскольку при применении нилотиниба у пациентов с нарушениями функции печени не отмечалось значительного изменения фармакокинетических параметров нилотиниба, у данной категории пациентов не требуется коррекции режима дозирования препарата Тасигна®. Тем не менее, применять препарат Тасигна® у этих пациентов следует с осторожностью.
Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных по применению препарата Тасигна® у пациентов с нарушением функции почек (концентрация креатинина в плазме крови в 1,5 раза > верхней границы нормы (ВГН)). Поскольку почки не играют существенной роли в выведении нилотиниба и его метаболитов, не ожидается снижения общего клиренса нилотиниба при применении препарата у пациентов данной категории.
Пациенты с нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы
Поскольку клинические данные по применению препарата Тасигна® у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (в т.ч. нестабильной стенокардией, неконтролируемой хронической сердечной недостаточностью, выраженной брадикардией или недавно перенесенным инфарктом миокарда) отсутствуют, следует с осторожностью применять препарат у данных пациентов.
Пациенты в возрасте ≥ 65 лет
В клинических исследованиях пациенты в возрасте > 65 лет с впервые выявленным Ph+XMЛ в хронической фазе и с Ph+XMЛ в хронической фазе и фазе акселерации с непереносимостью или резистентностью к предшествующей терапии, включая иматиниб, составляли 12% и 30% от общето числа пациентов, соответственно.
Существенных отличий в эффективности и безопасности применения препарата Тасигна® у пациентов данной категории в сравнении с пациентами в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было.
Применение у детей (до 18 лет): безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не изучены.
Коррекция режима дозирования при развитии серьезных нежелательных явлений со стороны системы кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения тяжелой степени)
При возникновении нейтропении и тромбоцитопении, не связанных с основным заболеванием, требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы, в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений (НЯ).
Таблица 1: Коррекция дозы препарата в случае возникновения нейтропении и тромбоцитопении
Впервые выявленный Ph+XMЛ в хронической фазе - 300 мг 2 раза в сутки Снижение абсолютного числа нейтрофилов <1x109/л и/или числа тромбоцитов <50x109/л 1 Отмена препарата Тасигна® и проведение регулярных клинических анализов крови. 2. Возобновление в течение 2-х недель лечения препаратом Тасигна® в дозе, применявшейся до прерывания терапии, если абсолютное число нейтрофилов >1x109/л и/или число тромбоцитов >50x109/л. 3. При сохранении цитопспии может потребоваться уменьшение дозы препарата Тасигна® до 400 мг 1 раз в сутки
Коррекция режима дозирования при развитии серьезных негематологических нежелательных явлений
При развитии умеренно выраженных или тяжелых негематологических НЯ, связанных с приемом препарата, терапию препаратом Тасигна® следует прервать. После разрешения НЯ лечение препаратом может быть возобновлено в дозе 400 мг 1 раз в сутки. При необходимости возможно увеличение дозы препарата до 300 мг 2 раза в сутки у пациентов с впервые выявленным Ph+XMЛ в хронической фазе.
При повышении активности липазы крови в 2 раза выше ВГН, концентрации билирубина в 3 раза выше ВГН или печеночных трансаминаз в 5 раз выше ВГН дозу препарата Тасигна® рекомендуется снизить до 400 мг 1 раз в сутки или временно прервать терапию.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Состав

1 твердая желатиновая капсула содержит:
действующее вещество: 165,45 мг нилотиниба гидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 150,00 мг нилотиниба;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, полоксамер 188, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав оболочки капсул: желатин, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.
состав чернил черных: шеллак, краситель железа оксид черный (Е172), этанол дегидратированный, бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, изопропанол, аммония гидроксид.

Сертификаты

Характеристики препарата Тасигна капсулы 150мг 120шт

Оригинальный препарат
Да
Порядок отпуска
По рецепту
Действующее вещество
Полное торговое название
Тасигна
Сфера применения
Противоопухолевый
Фармакологическая группа
Противоопухолевое средство, протеин-тирозинкиназы ингибитор
Зарегистрировано как
Лекарственное средство
Производитель
Фарма Штейн АГ/Фармстандарт
Страна производства
Швейцария
GTIN (штрих-код)
07613421134532
Температура хранения
T=+(02-25)C

Формы выпуска

Тасигна капсулы 200мг 120шт
По рецепту
Тасигна капсулы 200мг 120шт
Онкология
Цена 116 918
Нет в наличии
Тасигна капсулы 150мг 120шт
По рецепту
Тасигна капсулы 150мг 120шт
Онкология
Нет в наличии
Пользователи также интересовались

Товары дня

Популярные товары
Отзывы
Мы ограничили возможность оставлять отзывы на определенные товары, чтобы оградить вас от советов, которые могут негативно отразиться на вашем здоровье.
Если вы столкнулись с проблемой в работе сервиса, пожалуйста, оставьте описание проблемы здесь.

Информация о товаре, в том числе его цена, носит ознакомительный характер и не является публичной офертой согласно ст.437 ГК РФ. Доставка* курьером из интернет-аптеки возможна для безрецептурных лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, товаров для дома и красоты, бытовой химии и сопутствующих товаров. Доставка рецептурных лекарств, при наличии выписанного врачом рецепта, осуществляется до ближайшей аптеки. Ассортимент товаров, участвующих в акциях и скидках, ограничен и может измениться.

* Согласно постановлению Правительства РФ от 16 мая 2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"